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Programa Tecnovigilancia


Planes de Mantenimiento Integral


 Plan de Mantenimiento Integral 2020 ESE.Hospital Rosario Pumarejo de López

 


Nuestro Objetivo


Asegurar el seguimiento a los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y permitir la identificación, registro y gestión de los reportes con el fin de minimizar los riesgos; garantizando la seguridad de nuestros usuarios internos y externos.

  

Manual de Tecnovigilancia ESE. Hospital Rosario Pumarejo de López

 


 ¿Qué es Tecnovigilancia?


Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

 


Normatividad


 
• Decreto 4725 De 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

• Resolución 4816 De 2008 Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.


• Resolución 2003 De 2014 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

 


¿Qué son los Dispositivos Médicos?


Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación donde el fabricante ha destinado su uso para seres humanos, para el diagnóstico, prevención, tratamiento e investigación.

 


Incidente Adverso



Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

• Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,

o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

• Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

 


Evento Adverso



Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

Enfermedad o daño que amenace la vida.
Daño de una función o estructura corporal.
Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
Evento que sea el origen de una malformación congénita.

 


¿A quién y cuándo reportar?



A través del formato FOREIA001 creado por el INVIMA, es importante realizarlo en el menor tiempo posible posterior a su ocurrencia para garantizar la recolección de la mayor cantidad de información respecto al Evento o Incidente incluyendo datos del paciente y del dispositivo.

 

Formato FOREIA001

 

Remiten la información o solicitan apoyo para realizar el reporte a través de cualquiera de los siguientes medios:

 

Correo: Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Necesita activar JavaScript para visualizarla.

Celular: 3226749697

Extensión Interna: 3585

 


¿Por qué es importante el Reporte?



El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al INVIMA, las Secretarías de Salud, los fabricantes e importadores, la institución hospitalaria y los usuarios con información clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeño de los dispositivos médicos que se comercializan en Colombia.

 


¿Cuál es la ruta de Identificación y Análisis de los Incidentes y Eventos Reportados?