Planes de Mantenimiento Integral
Plan de Mantenimiento Integral 2020 ESE.Hospital Rosario Pumarejo de López
Nuestro Objetivo
Asegurar el seguimiento a los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y permitir la identificación, registro y gestión de los reportes con el fin de minimizar los riesgos; garantizando la seguridad de nuestros usuarios internos y externos.
Manual de Tecnovigilancia ESE. Hospital Rosario Pumarejo de López
¿Qué es Tecnovigilancia?
Conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Normatividad
• Decreto 4725 De 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
• Resolución 4816 De 2008 Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
• Resolución 2003 De 2014 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud
¿Qué son los Dispositivos Médicos?
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación donde el fabricante ha destinado su uso para seres humanos, para el diagnóstico, prevención, tratamiento e investigación.
Incidente Adverso
Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
• Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona,
o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
• Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Evento Adverso
Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
• Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
• Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
Enfermedad o daño que amenace la vida.
Daño de una función o estructura corporal.
Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
Evento que sea el origen de una malformación congénita.
¿A quién y cuándo reportar?
A través del formato FOREIA001 creado por el INVIMA, es importante realizarlo en el menor tiempo posible posterior a su ocurrencia para garantizar la recolección de la mayor cantidad de información respecto al Evento o Incidente incluyendo datos del paciente y del dispositivo.
Formato FOREIA001
Remiten la información o solicitan apoyo para realizar el reporte a través de cualquiera de los siguientes medios:
Correo: Esta dirección de correo electrónico está protegida contra spambots. Necesita activar JavaScript para visualizarla.
Celular: 3226749697
Extensión Interna: 3585
¿Por qué es importante el Reporte?
El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al INVIMA, las Secretarías de Salud, los fabricantes e importadores, la institución hospitalaria y los usuarios con información clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeño de los dispositivos médicos que se comercializan en Colombia.
¿Cuál es la ruta de Identificación y Análisis de los Incidentes y Eventos Reportados?
¿Qué es un coronavirus?
Estos virus llevan este nombre porque tienen forma de corona. Ellos pertenecen a una extensa familia de virus, algunos de los cuales pueden causar diversas enfermedades, tales como el resfriado común o infecciones respiratorias agudas graves.
¿Qué es COVID-19?
COVID-19 es la enfermedad infecciosa causada por el coronavirus que se ha descubierto más recientemente. Tanto el nuevo virus como la enfermedad eran desconocidos antes de que estallara el brote en Wuhan (China) en diciembre de 2019.
¿Cuáles son los síntomas de COVID-19?
Los síntomas más comunes de COVID-19 son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes pueden presentar dolores, congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta o diarrea. Estos síntomas suelen ser leves y aparecen de forma gradual. Algunas personas se infectan pero no desarrollan ningún síntoma y no se encuentran mal. La mayoría de las personas (alrededor del 80%) se recupera de la enfermedad sin necesidad de realizar ningún tratamiento especial. Alrededor de 1 de cada 6 personas que contraen COVID-19 desarrolla una enfermedad grave y tiene dificultad para respirar.
Las personas mayores y las que padecen afecciones médicas subyacentes, como hipertensión arterial, problemas cardiacos o diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una enfermedad grave. En torno al 2% de las personas que han contraído la enfermedad han muerto. Las personas que tengan fiebre, tos y dificultad para respirar deben buscar atención médica.
¿Cómo se propaga COVID-19?
Una persona puede contraer COVID-19 por contacto con otra que esté infectada por el virus. La enfermedad puede propagarse de persona a persona a través de las gotículas procedentes de la nariz o la boca que salen despedidas cuando una persona infectada tose o exhala. Estas gotículas caen sobre los objetos y superficies que rodean a la persona, de modo que otras personas pueden contraer COVID-19 si tocan estos objetos o superficies y luego se tocan los ojos, la nariz o la boca. También pueden contagiarse si inhalan las gotículas que haya esparcido una persona con COVID-19 al toser o exhalar. Por eso es importante mantenerse a más de 1 metro (3 pies) de distancia de una persona que se encuentre enferma.
La OMS está estudiando las investigaciones en curso sobre las formas de propagación de COVID-19 y seguirá informando sobre los resultados actualizados.
¿Puede transmitirse a través del aire el virus causante de el COVID-19?
Los estudios realizados hasta la fecha apuntan a que el virus causante de COVID-19 se transmite principalmente por contacto con gotículas respiratorias, más que por el aire. Véase la respuesta anterior a la pregunta «¿Cómo se propaga el COVID-19?»
¿Es posible contagiarse de COVID-19 por contacto con una persona que no presente ningún síntoma?
La principal forma de propagación de la enfermedad es a través de las gotículas respiratorias expelidas por alguien al toser. El riesgo de contraer COVID-19 de alguien que no presente ningún síntoma es muy bajo. Sin embargo, muchas personas que contraen COVID-19 solo presentan síntomas leves. Esto es particularmente cierto en las primeras etapas de la enfermedad. Por lo tanto, es posible contagiarse de alguien que, por ejemplo, solamente tenga una tos leve y no se sienta enfermo. La OMS está estudiando las investigaciones en curso sobre el periodo de transmisión de COVID-19 y seguirá informando sobre los resultados actualizados.
¿Es posible contagiarse de COVID-19 por contacto con las heces de una persona que padezca la enfermedad?
El riesgo de contraer COVID-19 por contacto con las heces de una persona infectada parece ser bajo. Aunque las investigaciones iniciales apuntan a que el virus puede estar presente en algunos casos en las heces, la propagación por esta vía no es uno de los rasgos característicos del brote. La OMS está estudiando las investigaciones en curso sobre las formas de propagación de COVID-19 y seguirá informando sobre los nuevos resultados. No obstante, se trata de un riesgo y por lo tanto es una razón más para lavarse las manos con frecuencia, después de ir al baño y antes de comer.
¿Pueden los humanos contraer el virus de COVID-19 por contacto con un animal?
Los coronavirus son una extensa familia de virus que son comunes entre los murciélagos y otros animales. En raras ocasiones las personas se infectan por estos virus, que luego pueden propagarse a otras personas. Por ejemplo, el SRAS-CoV iba asociado a las civetas y el MERS-CoV se transmite a través de los dromedarios. Todavía no se ha confirmado el posible origen animal de el COVID-19.
Como medida de protección al visitar mercados de animales vivos o en otras situaciones parecidas, evite el contacto directo con los animales y las superficies que estén en contacto con ellos. Asegúrese de que en todo momento se observen prácticas adecuadas de higiene de los alimentos. Manipule con cuidado la carne, la leche o los órganos de animales crudos para evitar la contaminación de alimentos no cocinados y evite el consumo de productos animales crudos o poco cocinados.
¿Mi mascota me puede contagiar el COVID-19?
Aunque ha habido un caso de un perro infectado en Hong Kong, hasta la fecha no hay pruebas de que un perro, un gato o cualquier mascota pueda transmitir el COVID-19. COVID-19 se propaga principalmente a través de las gotículas producidas por una persona infectada al toser, estornudar o hablar. Para protegerse a sí mismo, lávese las manos a fondo frecuentemente.
La OMS se mantiene al tanto de las últimas investigaciones a este respecto y otras cuestiones relacionadas con COVID-19 y proporcionará información actualizada de las conclusiones que se vayan obteniendo.
¿Qué puedo hacer para protegerme y prevenir la propagación de la enfermedad?
Medidas de protección para todas las personas
Manténgase al día de la información más reciente sobre el brote de COVID-19, a la que puede acceder en el sitio web de la OMS y a través de las autoridades de salud pública pertinentes a nivel nacional y local. Se han registrado casos en muchos países de todo el mundo, y en varios de ellos se han producido brotes. Las autoridades chinas y las de otros países han conseguido enlentecer o detener el avance de los brotes, pero la situación es impredecible y es necesario comprobar con regularidad las noticias más recientes.
Hay varias precauciones que se pueden adoptar para reducir la probabilidad de contraer o de contagiar el COVID-19:
Lávese las manos a fondo y con frecuencia usando un desinfectante a base de alcohol o con agua y jabón.
¿Por qué? Lavarse las manos con agua y jabón o usando un desinfectante a base de alcohol mata los virus que pueda haber en sus manos.
Mantenga una distancia mínima de 1 metro (3 pies) entre usted y cualquier persona que tosa o estornude.
¿Por qué? Cuando alguien tose o estornuda, despide por la nariz o por la boca unas gotículas de líquido que pueden contener el virus. Si está demasiado cerca, puede respirar las gotículas y con ellas el virus de el COVID-19, si la persona que tose tiene la enfermedad.
Evite tocarse los ojos, la nariz y la boca
¿Por qué? Las manos tocan muchas superficies y pueden recoger virus. Una vez contaminadas, las manos pueden transferir el virus a los ojos, la nariz o la boca. Desde allí, el virus puede entrar en su cuerpo y causarle la enfermedad.
Tanto usted como las personas que les rodean deben asegurarse de mantener una buena higiene de las vías respiratorias. Eso significa cubrirse la boca y la nariz con el codo doblado o con un pañuelo de papel al toser o estornudar. El pañuelo usado debe desecharse de inmediato.
¿Por qué? Los virus se propagan a través de las gotículas. Al mantener una buena higiene respiratoria está protegiendo a las personas que le rodean de virus como los del resfriado, la gripe y el COVID-19.
Permanezca en casa si no se encuentra bien. Si tiene fiebre, tos y dificultad para respirar, busque atención médica y llame con antelación. Siga las instrucciones de las autoridades sanitarias locales.
¿Por qué? Las autoridades nacionales y locales dispondrán de la información más actualizada sobre la situación en su zona. Llamar con antelación permitirá que su dispensador de atención de salud le dirija rápidamente hacia el centro de salud adecuado. Esto también le protegerá a usted y ayudará a prevenir la propagación de virus y otras infecciones.
Manténgase informado sobre las últimas novedades en relación con COVID-19. Siga los consejos de su dispensador de atención de salud, de las autoridades sanitarias pertinentes a nivel nacional y local o de su empleador sobre la forma de protegerse a sí mismo y a los demás ante el COVID-19.
¿Por qué? Las autoridades nacionales y locales dispondrán de la información más actualizada acerca de si COVID-19 se está propagando en su zona. Son los interlocutores más indicados para dar consejos sobre lo que debe hacer la gente de su zona para protegerse.
Consulte las noticias más recientes sobre las zonas de mayor peligro (es decir, las ciudades y lugares donde la enfermedad se está propagando más extensamente). Si le es posible, evite desplazarse a estas zonas, sobre todo si su edad es avanzada o tiene usted diabetes, cardiopatías o neumopatías.
¿Por qué? Estas precauciones se deben adoptar en estas zonas porque la probabilidad de contraer COVID-19 es más elevada.
Medidas de protección para las personas que se encuentran en zonas donde se está propagando COVID-19 o que las han visitado recientemente (en los últimos 14 días)
• Siga las orientaciones antes expuestas (Medidas de protección para todas las personas)
• Permanezca en casa si empieza a encontrarse mal, aunque se trate de síntomas leves como dolor de cabeza, fiebre ligera (37,3 oC o más) y rinorrea leve, hasta que se recupere. Si le resulta indispensable salir de casa o recibir una visita (por ejemplo, para conseguir alimentos), póngase una mascarilla para no infectar a otras personas.
¿Por qué? Evitar los contactos con otras personas y las visitas a centros médicos permitirá que estos últimos funcionen con mayor eficacia y ayudará a protegerle a usted y a otras personas de posibles infecciones por el virus de COVID-19 u otros.
• Si tiene fiebre, tos y dificultad para respirar, busque rápidamente asesoramiento médico, ya que podría deberse a una infección respiratoria u otra afección grave. Llame con antelación e informe a su dispensador de atención de salud sobre cualquier viaje que haya realizado recientemente o cualquier contacto que haya mantenido con viajeros.
¿Por qué? Llamar con antelación permitirá que su dispensador de atención de salud le dirija rápidamente hacia el centro de salud adecuado. Esto ayudará también a prevenir la propagación de virus y otras infecciones.
¿Son eficaces los antibióticos para prevenir o tratar COVID-19?
No. Los antibióticos no son eficaces contra los virus, solo contra las infecciones bacterianas. COVID-19 está causada por un virus, de modo que los antibióticos no sirven frente a ella. No se deben usar antibióticos como medio de prevención o tratamiento de COVID-19. Solo deben usarse para tratar una infección bacteriana siguiendo las indicaciones de un médico.
¿Existen medicamentos vacunas o terapias que permitan prevenir o curar COVID-19?
Aunque algunos remedios occidentales, tradicionales o caseros pueden proporcionar confort y aliviar los síntomas de el COVID-19, no hay pruebas de que los medicamentos actuales puedan prevenir o curar la enfermedad. La OMS no recomienda la automedicación, en particular con antibióticos, para prevenir o curar el COVID-19. Hay varios ensayos clínicos en curso con medicamentos occidentales y tradicionales. La OMS facilitará información actualizada tan pronto como los resultados de los ensayos clínicos estén disponibles.
Hasta la fecha, no hay ninguna vacuna ni medicamento antiviral específico para prevenir o tratar el COVID-2019. Sin embargo, los afectados deben recibir atención de salud para aliviar los síntomas. Las personas que presentan casos graves de la enfermedad deben ser hospitalizadas. La mayoría de los pacientes se recuperan con la ayuda de medidas de apoyo.
Se están investigando posibles vacunas y distintos tratamientos farmacológicos específicos. Hay ensayos clínicos en curso para ponerlos a prueba. La OMS está coordinando los esfuerzos dirigidos a desarrollar vacunas y medicamentos para prevenir y tratar COVID-19.
Las formas más eficaces de protegerse a uno mismo y a los demás frente a COVID-19 son: lavarse las manos con frecuencia, cubrirse la boca con el codo o con un pañuelo de papel al toser y mantener una distancia de al menos 1 metro (3 pies) con las personas que tosen o estornudan. (Véase ¿Qué puedo hacer para protegerme y prevenir la propagación de la enfermedad?).
¿Cuánto dura el periodo de incubación de COVID-19?
El «período de incubación» es el tiempo que transcurre entre la infección por el virus y la aparición de los síntomas de la enfermedad. La mayoría de las estimaciones respecto al periodo de incubación de COVID-19 oscilan entre 1 y 14 días, y en general se sitúan en torno a cinco días. Estas estimaciones se irán actualizando a medida que se tengan más datos.
¿Cuánto tiempo sobrevive el virus en una superficie?
No se sabe con certeza cuánto tiempo sobrevive el virus causante de COVID-19 en una superficie, pero parece comportarse como otros coronavirus. Los estudios realizados (incluida la información preliminar disponible sobre el virus del COVID-19) indican que los coronavirus pueden subsistir en una superficie desde unas pocas horas hasta varios días. El tiempo puede variar en función de las condiciones (por ejemplo, el tipo de superficie, la temperatura o la humedad del ambiente).
Si cree que una superficie puede estar infectada, límpiela con un desinfectante común para matar el virus y protegerse de este modo a usted mismo y a los demás. Lávese las manos con un desinfectante a base de alcohol o con agua y jabón. Evite tocarse los ojos, la boca o la nariz.
¿Es seguro recibir un paquete de una zona en la que se hayan notificado casos de COVID-19?
Sí. La probabilidad de que una persona infectada contamine artículos comerciales es baja, y el riesgo de contraer el virus causante de COVID-19 por contacto con un paquete que haya sido manipulado, transportado y expuesto a diferentes condiciones y temperaturas también es bajo.
¿Debo llevar mascarilla para protegerme?
Si no se presentan los síntomas respiratorios característicos de COVID-19 (sobre todo, tos) o no se cuida de una persona que pueda haber contraído esta enfermedad, no es necesario llevar puesta una mascarilla clínica. Recuerde que las mascarillas desechables solo se pueden utilizar una vez y tenga en cuenta también que, si no está usted enfermo o no cuida de una persona que lo esté, está malgastando una mascarilla. Las existencias de mascarillas en el mundo se están agotando, y la OMS insta a utilizarlas de forma sensata.
La OMS aconseja hacer un uso racional de las mascarillas clínicas para no derrochar innecesariamente ni usar indebidamente unos utensilios que son valiosos (véase el apartado Cuándo y cómo usar mascarilla).
Las medidas frente a COVID-19 más eficaces para protegerse a uno mismo y a los demás son: lavarse las manos con frecuencia, cubrirse la boca con el codo o con un pañuelo de papel al toser y mantener una distancia de, al menos, 1 metro (3 pies) con las personas que tosen o estornudan. Para más información a este respecto, pueden consultarse las medidas básicas de protección frente al nuevo coronavirus.
Cómo ponerse, usar, quitarse y desechar una mascarilla
1. Recuerde que solo deben usar mascarilla los trabajadores sanitarios, los cuidadores y las personas con síntomas respiratorios como fiebre y tos.
2. Antes de tocar la mascarilla, lávese las manos con un desinfectante a base de alcohol o con agua y jabón.
3. Inspeccione la mascarilla para ver si tiene rasgaduras o agujeros.
4. Oriente hacia arriba la parte superior (donde se encuentra la tira de metal).
5. Asegúrese de orientar hacia afuera el lado correcto de la mascarilla (el lado coloreado).
6. Colóquese la mascarilla sobre la cara. Pellizque la tira de metal o el borde rígido de la mascarilla para que se amolde a la forma de su nariz.
7. Tire hacia abajo de la parte inferior de la mascarilla para que le cubra la boca y la barbilla.
8. Después de usarla, quítese la mascarilla; retire las cintas elásticas de detrás de las orejas manteniendo la mascarilla alejada de la cara y la ropa, para no tocar las superficies potencialmente contaminadas de la mascarilla.
9. Deseche la mascarilla en un contenedor cerrado inmediatamente después de su uso.
10. Lávese las manos después de tocar o desechar la mascarilla. Use un desinfectante a base de alcohol o, si están visiblemente sucias, láveselas con agua y jabón.
Las siguientes medidas NO SON eficaces contra el COVID-2019 y pueden resultar perjudiciales:
Fumar
Llevar varias mascarillas
Tomar antibióticos (Véase ¿Existen medicamentos o terapias que permitan prevenir o curar el COVID-19?)
En cualquier caso, si tiene fiebre, tos y dificultad para respirar, trate de obtener atención médica lo antes posible para reducir el riesgo de desarrollar una infección más grave, y asegúrese de informar a su dispensador de atención de salud acerca de sus viajes recientes.
Enlaces para obtener más información
Sitio web sobre el COVID-19: https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
Consejos de la OMS para viajar: https://www.who.int/ith/es/
DOCUMENTOS
Plan de Contingencia COVID-19 ESE. Hospital Rosario Pumarejo de López (Versión. 1)
Plan de Contingencia COVID-19 ESE. Hospital Rosario Pumarejo de López (Versión. 2)
Resolución No. 292 del 14 de Mayo del 2020 (Adopción de lineamientos para la mitigación del Coronavirus)
Nuevo Coronavirus (COVID-19)
Los coronavirus (CoV) son virus que surgen periódicamente en diferentes áreas del mundo y que causan Infección Respiratoria Aguda (IRA), es decir gripa, que pueden llegar a ser leve, moderada o grave.
El nuevo Coronavirus (COVID-19) ha sido catalogado por la Organización Mundial de la Salud como una emergencia en salud pública de importancia internacional (ESPII). Se han identificado casos en todos los continentes y, el 6 de marzo se confirmó el primer caso en Colombia.
La infección se produce cuando una persona enferma tose o estornuda y expulsa partículas del virus que entran en contacto con otras personas.
Información sobre coronavirus en lengua de señas - LSC (Video)
Se conoce que cualquier persona puede infectarse, independientemente de su edad, pero hasta el momento se han registrado relativamente pocos casos de COVID-19 en niños. La enfermedad es mortal en raras ocasiones, y hasta ahora las víctimas mortales han sido personas de edad avanzada que ya padecían una enfermedad crónica como diabetes, asma o hipertensión.
El nuevo Coronavirus causa una Infección Respiratoria Aguda (IRA), es decir una gripa, que puede ser leve, moderada o severa. Puede producir fiebre, tos, secreciones nasales (mocos) y malestar general. Algunos pacientes pueden presentar dificultad para respirar.
La medida más efectiva para prevenir el COVID-19 es lavarse las manos correctamente, con agua y jabón. Hacerlo frecuentemente reduce hasta en 50% el riesgo de contraer coronavirus. De igual manera, se recomiendan otras medidas preventivas cotidianas para ayudar a prevenir la propagación de enfermedades respiratorias, como:
- Evita el contacto cercano con personas enfermas.
- Al estornudar, cúbrete con la parte interna del codo.
- Si tienes síntomas de resfriado, quédate en casa y usa tapabocas.
- Limpiar y desinfectar los objetos y las superficies que se tocan frecuentemente.
- Ventila tu casa.
Prevenir el coronavirus (Video)
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